TRATANDO DOCTORES:
Inscripción de pacientes de COVID-19

La inscripción en un protocolo IRB local que involucra la infusión de CCP para el tratamiento de adultos con COVID-19, se requiere el Acceso ampliado nacional (EAP) o eIND.

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¿Quién es elegible para recibir plasma de convaleciente de COVID-19?

La FDA expidió pautas para la administración de plasma de convaleciente obtenido de individuos que se recuperaron del COVID-19.

Las pautas evolucionaron con el tiempo y proporcionan recomendaciones sobre lo siguiente:

  • Vías de regulación para el uso del plasma de convaleciente de COVID-19 experimental
  • Elegibilidad de pacientes con COVID-19
  • Recolección de plasma de convaleciente de COVID-19, incluyendo la elegibilidad y cualidades del donante
  • Etiquetado y
  • Mantenimiento de registros

Si desea participar en este estudio, le pedimos que se inscriba en uno de los siguientes programas. Tenga en cuenta que ninguno de estos programas proporciona unidades de plasma de convaleciente, las que serán su responsabilidad.

NProtocolo de tratamiento del acceso nacional expandido (EAP) dirigido por Mayo Clinic (NCT04338360)

Este protocolo es la vía preferida para tratar a pacientes adultos con COVID-19 con plasma de convaleciente de COVID-19 (COVID-19 convalescent plasma, CCP). Los hospitales registrados en este protocolo pueden hacer transfusiones de CCP a individuos con riesgo de gravedad o de vida por la enfermedad del COVID-19. El protocolo desarrollado por Mayo Clinic proporciona pautas sobre la manera de administrar plasma de convaleciente. El programa federal reembolsará el costo de las unidades de plasma de convaleciente sin importar el banco de sangre del que se obtengan. Puede obtener más información en el EAP website.

Lo que debe hacer:

  1. Registrarse en el EAP
  2. 2. Seguir las instrucciones para el proceso de trabajo del médico

Nuevo fármaco experimental de emergencia (eIND) para paciente único

Los médicos que entreguen una solicitud de nuevo fármaco experimental de emergencia (emergency investigational new drug, eIND) para un único paciente pueden hacer transfusiones de CCP a individuos con riesgo de gravedad o de vida por la enfermedad del COVID-19. Esta vía no ofrece tanta orientación sobre la manera en que se realiza la transfusión a pacientes con COVID-19 como hace el EAP.

Lo que debe hacer:

  1. Completar el Formulario FDA 3926 y enviarlo por correo electrónico a CBER_eIND_Covid-19@FDA.HHS.gov. La FDA revisará la solicitud y, después de autorizarla, enviará al médico solicitante una confirmación por correo electrónico que incluirá el número de eIND.
  2. 2. En caso de emergencia, los médicos pueden comunicarse con la Oficina de Operaciones de Emergencia de la FDA al teléfono 1-866-300-4374. Después de obtener la autorización verbal, se debe entregar el formulario electrónico dentro de los 15 días hábiles siguientes a la autorización

La información sobre el uso del plasma de convaleciente con la aprobación de comités de revisión institucional (institutional review board, IRB) locales se encuentra en ccpp19.org o en https://covidplasma.org/resources-for-clinicians/. Si está inscrito en uno de estos ensayos clínicos y desea participar en nuestro estudio, comuníquese con nosotros a info@covidplasmastudy.com.

Plasma-Bank

¿Cómo puedo obtener plasma de convaleciente de COVID-19 (CCP)?

Es responsable de ordenar el plasma de convaleciente mediante el banco de sangre de su institución o proveedores externos como Lifestream, Blood Centers of America (BCA), the American Red Cross or Vitalant. Si está registrado en el EAP, el programa cubrirá el costo del plasma, sin importar el banco de sangre del que se obtenga.

Puede ayudar derivándonos a personas convalecientes. Determinaremos si son elegibles para ser donantes de plasma al analizar su contenido de anticuerpos anti-SARS-CoV-2. Esto ayudará a crear un banco de unidades de plasma de convaleciente al que tendrá acceso. Normalmente, si un banco de sangre obtiene exitosamente derivados del plasma de donantes referidos por un hospital, reservarán hasta la mitad de los hemoderivados del plasma obtenidos en la primera donación del donante para este hospital. Puede que no reciba la unidad de plasma de la persona que usted refirió, sino de alguien más que haya sido referido a ese centro de extracción.


¿Por qué debería participar en el estudio?

Al referirnos donantes convalecientes que conozca, los ayudará a ser evaluados, así como ayudará a crear un banco de unidades de plasma de convaleciente al que usted tendrá acceso. Esto será fundamental para apoyar a otras instituciones de todo el país que tengan una necesidad urgente de plasma de convaleciente.

En cuanto a la investigación, al ayudarnos a analizar el plasma que usó para las transfusiones a pacientes con COVID-19 y los datos de la extracción y las muestras de sangre de pacientes con COVID-19 antes y después de la infusión, ayudará a la comunidad científica a comprender si el plasma de convaleciente puede ayudar a los pacientes y cómo puede hacerlo. En definitiva, puede ayudar a identificar marcadores biológicos que puedan predecir qué individuos convalecientes son “superdonantes” que pueden salvar vidas.

Covid-Patient

Deseo participar, ¿qué debería hacer?

Si quiere referirnos donantes de plasma convaleciente confirmados, comuníquese con ellos y pídales que se registren en nuestro portal.

Si desea participar en nuestro estudio de investigación, debe hacer lo siguiente:

  1. Cree una cuenta segura en este portal registrándose a usted, su institución y su personal de apoyo.
  2. Confirme estar registrado en el EAP o para un eIND.
  3. Luego se le pedirá que firme un acuerdo de confianza o un acuerdo de investigador independiente con City of Hope y su institución.
  4. Revise el protocolo y acepte enviarnos una muestra conservada de la unidad de plasma de convaleciente y muestras de sangre y datos clínicos en cuatro intervalos de tiempo.
  5. Permita que su paciente nos otorgue permiso para extraer muestras de sangre (aproximadamente 2.5 cucharaditas) y datos clínicos antes y después de la infusión de plasma..
  6. Complete el formulario de información del paciente en el portal
  7. Extraiga las muestras y envíelas. Proporcionaremos un kit de envío con instrucciones. Le enviaremos el nivel de titulación de anticuerpos.
  8. Complete los formularios de informe de caso (CRF).

Para facilitar este estudio, lo animamos a trabajar con una persona de apoyo local (enfermero del consultorio/coordinador de investigación/otra persona de apoyo) para que lo ayude a llenar los cuestionarios.

Protocolo y formularios de consentimiento informado (ICF)

Enlace al protocolo
Enlace al formulario de consentimiento informado de donantes de plasma
Enlace al formulario de consentimiento informado de donante de sangre solamente
Enlace al formulario de consentimiento informado del paciente

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Manifestation of COVID-19 Animal Model (Chan et al., 2020) (PDF)
Potential Interventions for COVID-19 (Zhang and Liu, 2020)
SARS-CoV-2 Specific IgG/IgM Responses of CP (Jiang et al., 2020) (PDF)
Treatment with CP for COVID-19 (Zhang et al., 2020)
Neutralizing antibody responses to SARS-CoV-2 (Wu et al., 2020) (PDF)
Old Therapy, New Disease (Rubin, 2020)
Preparation and Transfusion of COVID-19 CP (Epstein and Burnouf, 2020)
Collecting and Evaluating CP for COVID-19 Treatment (Tiberghien et al., 2020)
First Human Vaccine Trial COVID-19 (Cai-Zhu et al., 2020) (PDF)
Convergent Antibody Responses to SARS-CoV-2 Infection in Convalescent Individuals (Robbiani et al., 2020) (PDF)
Feasibility of a Pilot Program for COVID-19 CP Collection (Li et al., 2020)
First CP RCT for COVID-19 (Li et al., 2020)
RCT of CP - Potentially hopeful signals (Casadevall et al., 2020)
CP option for containing COVID-19 (Casadevall and Pirofski, 2020) (PDF)
JCI CP for Prevention and Treatment of COVID-19 (Bloch et al., 2020)
Early Safety Indicators of COVID-19 CP in 5,000 Patients (Joyner et al., 2020) (PDF)
Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients (Joyner et al., 2020) (PDF)

¿Qué ocurre si tengo más preguntas?

Una vez que se registre, se le asignará un coordinador MD. Podrá contactarlo en el portal si tiene preguntas. Si aún no se registró, puede comunicarse con nosotros a info@covidplasmastudy.com

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