NHIÊU BÁC SĨHIỆN TẠI:
Đăng ký bệnh nhân COVID-19 hiện tại

Ghi danh vào một giao thức IRB địa phương liên quan đến truyền dịch của ĐCSTQ để điều trị cho người lớn mắc COVID-19, Truy cập mở rộng quốc gia (EAP) hoặc eIND là bắt buộc.

Với sự hỗ trợ đặc biệt:
CIRM_Logo_1300px
COH-Registered-Mark-large
tgen-logo-descending

Ai đủ điều kiện nhận huyết tương bình phục COVID-19?

FDA đã ban hành hướng dẫn để quản lý huyết tương bình phục thu được từ những người đã khỏi COVID-19.

Hướng dẫn được phát triển theo thời gian, và cung cấp các khuyến nghị về những điều sau:

  • Lộ trình quy định cho sử dụng huyết tương bình phục COVID-19 để nghiên cứu
  • Tính đủ điều kiện của bệnh nhân nhiễm COVID-19
  • Thu thập huyết tương bình phục COVID-19, bao gồm tính đủ điều kiện của người hiến tặng và khả năng của người hiến tặng
  • Dán nhãn, và
  • Lưu hồ sơ

Nếu quý vị muốn tham gia vào nghiên cứu này, chúng tôi yêu cầu quý vị ghi danh vào một trong những chương trình sau. Xin lưu ý rằng không có chương trình nào trong số này cung cấp các đơn vị huyết tương bình phục, đây sẽ vẫn là trách nhiệm của quý vị.

Phác đồ điều trị tiếp cận mở rộng quốc gia (EAP), do Phòng khám Mayo quản lý (NCT04338360)

Phác đồ này là lộ trình ưu tiên để điều trị cho bệnh nhân COVID-19 trưởng thành bằng huyết tương bình phục COVID-19 (CCP). Các bệnh viện đã đăng ký với phác đồ này có thể truyền CCP cho những người có nguy cơ mắc COVID-19 nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Phác đồ được phát triển bởi Phòng khám Mayo cung cấp hướng dẫn về cách cho dùng huyết tương bình phục. Chương trình liên bang sẽ hoàn trả chi phí của (các) đơn vị huyết tương bình phục bất kể nguồn ngân hàng máu. Quý vị có thể tìm thêm thông tin trên trang web của EAP.

Điều quý vị cần làm:

  1. Đăng ký EAP
  2. Thực hiện theo các hướng dẫn quy trình làm việc dành cho bác sĩ

IND khẩn cấp (eIND) một bệnh nhân

Các bác sĩ nộp eIND một bệnh nhân có thể truyền CCP cho những người có nguy cơ mắc bệnh COVID-19 nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Lộ trình này không cung cấp cho quý vị nhiều hướng dẫn về cách truyền cho bệnh nhân COVID-19 như EAP.

Điều quý vị cần làm:

  1. Hoàn thành Form FDA 3926 và gửi qua email đến CBER_eIND_Covid-19@FDA.HHS.gov. FDA sẽ xem xét yêu cầu và, sau khi cho phép, gửi cho bác sĩ yêu cầu một email xác nhận bao gồm số IND khẩn cấp.
  2. Trong trường hợp khẩn cấp, các bác sĩ có thể liên hệ với Văn phòng Điều hành Khẩn cấp của FDA qua điện thoại theo số 1-866-300-4374. Sau khi có được sự cho phép bằng lời nói, phải gửi mẫu điện tử trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày cho phép.

Thông tin liên quan đến việc sử dụng huyết tương bình phục bằng IRB địa phương có thể được tìm thấy tại ccpp19.org hoặc tại https://covidplasma.org/resources-for-clinicians/.Nếu quý vị đã ghi danh vào một trong những thử nghiệm lâm sàng này và muốn tham gia vào nghiên cứu của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại địa chỉ info@covidplasmastudy.com.

Plasma-Bank

Tôi có thể nhận huyết tương bình phục COVID-19 (CCP) bằng cách nào?

Quý vị chịu trách nhiệm về việc yêu cầu huyết tương bình phục sử dụng ngân hàng máu của tổ chức của quý vị hoặc các nhà cung cấp bên ngoài như Lifestream, Blood Centers of America (BCA), the American Red Cross or Vitalant. Nếu quý vị được đăng ký theo EAP, chương trình sẽ chi trả chi phí huyết tương, bất kể nguồn ngân hàng máu.

Quý vị có thể giúp đỡ bằng cách giới thiệu những người được xác định đã hồi phục đến chúng tôi. Chúng tôi sẽ xác định xem họ có đủ điều kiện để trở thành người hiến tặng huyết tương hay không bằng cách phân tích hàm lượng kháng thể chống SARS-CoV-2 của họ. Điều này sẽ giúp phát triển một ngân hàng các đơn vị huyết tương bình phục mà quý vị sẽ có quyền tiếp cận. Thông thường, nếu một ngân hàng máu thu thập thành công các sản phẩm huyết tương từ những người hiến tặng do bệnh viện giới thiệu, họ sẽ dành tới một nửa số sản phẩm huyết tương thu được từ đợt hiến tặng đầu tiên của người hiến tặng đầu tiên cho bệnh viện này. Quý vị có thể không nhận được đơn vị huyết tương từ cá nhân thực tế mà quý vị đã giới thiệu, nhưng từ một người khác cũng được giới thiệu đến địa điểm thu thập đó.


Tại sao tôi nên tham gia nghiên cứu của quý vị?

Bằng cách giới thiệu cho chúng tôi những người hiến tặng được xác định đã hồi phục, quý vị sẽ giúp họ được sàng lọc, và do đó phát triển một ngân hàng các đơn vị huyết tương bình phục mà quý vị sẽ có quyền tiếp cận. Đây sẽ là công cụ hỗ trợ cho các tổ chức khác trên cả nước có nhu cầu cấp thiết về huyết tương bình phục.

Về phía nghiên cứu, bằng cách giúp chúng tôi phân tích huyết tương quý vị truyền cho bệnh nhân COVID-19 và thu thập dữ liệu và mẫu máu từ bệnh nhân COVID-19 trước và sau khi truyền, quý vị sẽ giúp cộng đồng khoa học hiểu liệu huyết tương có thể giúp ích cho bệnh nhân không và giúp ích như thế nào. Cuối cùng, quý vị có thể giúp xác định các chỉ dấu sinh học có thể dự đoán những người đã hồi phục nào là “người siêu hiến tặng”, người có thể cứu sống bệnh nhân nhiễm bệnh.

Covid-Patient

Tôi muốn tham gia thì phải làm gì?

INếu quý vị muốn giới thiệu người hiến tặng huyết tương được xác nhận đã hồi phục cho chúng tôi, vui lòng liên hệ với họ và yêu cầu họ đăng ký trên cổng thông tin của chúng tôi..

Nếu quý vị muốn tham gia vào công trình nghiên cứu của chúng tôi, đây là những điều quý vị phải làm:

  1. Vui lòng tạo một tài khoản an toàn trên cổng thông tin này bằng cách đăng ký chính quý vị, tổ chức của quý vị và nhân viên hỗ trợ của quý vị.
  2. Xác nhận quý vị được đăng ký theo EAP hay eIND.
  3. Sau đó, quý vị sẽ được yêu cầu ký một thỏa thuận phụ thuộc hoặc Thỏa thuận nhà nghiên cứu độc lập giữa COH và tổ chức của quý vị.
  4. Xem xét phác đồ và đồng ý gửi cho chúng tôi một mẫu còn lại từ đơn vị huyết tương bình phục và mẫu máu cùng với dữ liệu lâm sàng tại bốn thời điểm.
  5. Chấp thuận cho bệnh nhân của quý vị cho phép chúng tôi lấy mẫu máu (khoảng 2,5 thìa cà phê) và dữ liệu lâm sàng trước và sau khi truyền huyết tương.
  6. Hoàn thành mẫu thông tin bệnh nhân trên cổng thông tin.
  7. Thu thập và vận chuyển các mẫu. Chúng tôi sẽ cung cấp một bộ dụng cụ vận chuyển kèm hướng dẫn Chúng tôi sẽ gửi cho quý vị các giá trị độ chuẩn kháng thể.
  8. Hoàn thành CRF.

Để thuận lợi khi tham gia nghiên cứu này, chúng tôi khuyến khích quý vị làm việc với người hỗ trợ tại địa phương (y tá văn phòng/điều phối viên nghiên cứu/người hỗ trợ khác) để giúp quý vị hoàn thành bộ câu hỏi của chúng tôi.

Phác đồ, mẫu chấp thuận tham gia (ICF), và mẫu báo cáo trường hợp (CRF)

Liên kết đến phác đồ
Liên kết với Mẫu chấp thuận thông báo của nhà tài trợ Plasma
Liên kết đến Mẫu chấp thuận thông báo của nhà tài trợ chỉ có máu
Liên kết đến mẫu chấp thuận thông báo của bệnh nhân

Các giấy tờ liên quan về huyết tương đối lưu

Antibody Responses In China (Zhao et al., 2020) (PDF)
CP Use COVID-19 In China (Shen et al., 2020)
CP Use In COVID-19 In China (Duan et al., 2020) (PDF)
Immunity in Rhesus Monkeys (Bao et al., 2020) (PDF)
JAMA Commentary On Use In China (Roback et al., 2020)
Clinical Characteristics of Recovered COVID-19 Patients (An et al., 2020) (PDF)
COVID-19 and Lessons from SARS and MERS (Xie and Chen, 2020) (PDF)
CP in COVID-19 Clinical Update (Zhou et al. 2020)
CP in Managing Emerging Infectious Diseases (Wong and Lee, 2020)
Manifestation of COVID-19 Animal Model (Chan et al., 2020) (PDF)
Potential Interventions for COVID-19 (Zhang and Liu, 2020)
SARS-CoV-2 Specific IgG/IgM Responses of CP (Jiang et al., 2020) (PDF)
Treatment with CP for COVID-19 (Zhang et al., 2020)
Neutralizing antibody responses to SARS-CoV-2 (Wu et al., 2020) (PDF)
Old Therapy, New Disease (Rubin, 2020)
Preparation and Transfusion of COVID-19 CP (Epstein and Burnouf, 2020)
Collecting and Evaluating CP for COVID-19 Treatment (Tiberghien et al., 2020)
First Human Vaccine Trial COVID-19 (Cai-Zhu et al., 2020) (PDF)
Convergent Antibody Responses to SARS-CoV-2 Infection in Convalescent Individuals (Robbiani et al., 2020) (PDF)
Feasibility of a Pilot Program for COVID-19 CP Collection (Li et al., 2020)
First CP RCT for COVID-19 (Li et al., 2020)
RCT of CP - Potentially hopeful signals (Casadevall et al., 2020)
CP option for containing COVID-19 (Casadevall and Pirofski, 2020) (PDF)
JCI CP for Prevention and Treatment of COVID-19 (Bloch et al., 2020)
Early Safety Indicators of COVID-19 CP in 5,000 Patients (Joyner et al., 2020) (PDF)
Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients (Joyner et al., 2020) (PDF)

Nếu tôi có thêm thắc mắc thì sao?

Sau khi quý vị đăng ký, một điều phối viên MD sẽ được chỉ định cho quý vị. Quý vị sẽ có thể liên hệ với anh ấy/cô ấy trên cổng thông tin nếu quý vị có bất kỳ thắc mắc nào. Nếu quý vị chưa đăng ký, quý vị có thể liên hệ với chúng tôi tại địa chỉ info@covidplasmastudy.com

Nurse-Care

ĐƯỢC THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU PLASMA